식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법 제2조(연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법) ① 「식품ㆍ의약품

식품의약품안전처

위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을규정함을 목적으로 한다. 영업의 세부 종류와 범위 제2조(영업의 세부 종류와 범위) 「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제1항에 따른 화장품 영업의 세부 종류와 그 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 화장품제조업: 다음 각 목의 구분에 ... 제조하는 영업 나. 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업 다. 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다)을 하는 영업 가. 화장품제조업자(법 제3조제1항에 따라 화장품제조업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)가 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매하는 영업 나. 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매하는

식품의약품안전처

관리법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 위생용품의 종류 제2조(위생용품의 종류) ① 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호마목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 미용 또는 예술 표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부를 착색하기 위해 바늘 등을 ... 사용하여 피부 속에 주입하는 것을 말한다. 다만, 「화장품법」 제2조제1호에 따른 화장품은 제외한다. ② 법 제2조제1호바목4)에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 별표 1의 용품을 말한다. 품목 제조 보고의 대상 제3조(품목 제조 보고의 대상) 법 제3조제4항 전단에서 "대통령령으로 정하는 품목"이란 다음

식품의약품안전처

시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 위해성평가 기본계획의 통보 제2조(위해성평가 기본계획의 통보) 식품의약품안전처장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따라 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획을 수립하거나 변경한 경우에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. 위해성평가 시행계획의 ... 수립 절차 제3조(위해성평가 시행계획의 수립 절차) ① 식품의약품안전처장은 법 제6조제3항에 따른 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 매년 12월 31일까지 수립해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시행계획을 수립하였을 때에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. 위해성평가정책위원회의 구성 제4조(위해성평가정책위원회의

식품의약품안전처

규정함을 목적으로 한다. 식품ㆍ의약품 등의 범위 제2조(식품ㆍ의약품 등의 범위) 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호카목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 「실험동물에 관한 법률」 제2조제2호에 ... 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직 제2장 규제과학혁신 기본계획 수립 등 규제과학혁신을 위한 기본계획의 수립 제3조(규제과학혁신을 위한 기본계획의 수립) 식품의약품안전처장은 법 제5조제1항에 따른 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에

식품의약품안전처

에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 어린이 기호식품 제2조(어린이 기호식품) 「어린이 식생활안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따른 어린이 기호식품은 별표 1과 같다. 어린이 식품안전보호구역의 지정 등 제3조(어린이 식품안전보호구역의 지정 등) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수 또는 ... 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제5조제1항에 따른 어린이 식품안전보호구역(이하 "어린이 식품안전보호구역"이라 한다)을 지정하려면 「지방교육자치에 관한 법률」 제34조제4항에 따른 관할 교육장과 협의해야 한다. ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장은 어린이 식품안전보호구역을 지정하려면 미리 다음 각 호의 사항을 조사해야

식품의약품안전처

영은 「식품안전기본법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 사업자의 범위 제2조(사업자의 범위) 「식품안전기본법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호차목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호에 해당하는 것을 말한다. 1. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품 ... 식품으로 정해진 염은 제외한다) 5. 「인삼산업법」에 따른 인삼류 6. 「양곡관리법」에 따른 양곡 안전관리계획의 수립 제3조(안전관리계획의 수립) 법 제2조제2호 각 목에 해당하는 것(이하 "식품등"이라 한다)을 소관하는 관계중앙행정기관의 장은 법 제6조제1항에 따라 소관 식품등에 관한 안전관리계획을

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「위생용품 관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 영업의 종류별 시설기준 제2조(영업의 종류별 시설기준) ① 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항 전단 및 같은 조 제2항 전단에서 ... 총리령으로 정하는 기준"이란 별표 1을 말한다. ② 법 제3조제1항 전단에 따른 위생용품제조업의 신고를 한 자(이하 "위생용품제조업자"라 한다)가 다른 위생용품제조업자에게 위생용품 제조공정의 일부를 위탁하여 제조ㆍ가공ㆍ소분 또는 포장하는 경우에 위탁한 위생용품제조업자가 갖추어야 할 시설 중 위탁한 제조공정에 관련되는 일부

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 업종별 시설기준 제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 ... 1과 같다. 영업허가의 신청 제3조(영업허가의 신청) ①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 건강기능식품 영업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 「건강기능식품에 관한

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 첨단바이오의약품의 범위 제2조(첨단바이오의약품의 범위) ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다. ② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음

식품의약품안전처

위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 마약 등 제2조(마약 등) ① 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에 따른 마약은 별표 1과 같다. ② 법 제2조제2호마목에 따른 마약은 별표 2와 같다. ③ 법 제2조제3호가목부터 마목까지의 규정에 따른 ... 향정신성의약품은 각각 별표 3부터 별표 7까지와 같다. ④ 법 제2조제4호다목에 따른 대마는 별표 7의2와 같다. ⑤ 법 제2조제6호에 따른 원료물질은 별표 8과 같다. 마약류관리기본계획 및 시행계획 제2조의2(마약류관리기본계획 및 시행계획) ① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제2조의3제1항에 따라 소관 마약류 관리에 관한 계획을 수립하여

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등 제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등) ① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 ... 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다. 1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것 2. 체외진단의료기기의 사용목적에

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 기능성화장품의 범위 제2조(기능성화장품의 범위) 「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 화장품"이란 다음

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 디지털기술의 범위 제2조(디지털기술의 범위) ① 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에 따른 "지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「식품위생법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 식품등의 위생적인 취급에 관한 기준 제2조(식품등의 위생적인 취급에 관한 기준) 「식품위생법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제3항에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 ... 등이 허용되는 식품등 제3조(판매 등이 허용되는 식품등) 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 식품등 또는 그러할 염려가 있는 식품등으로서 법 제4조제2호 단서에 따라 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하여 판매 등의 금지를 하지 아니할 수 있는 것은 다음

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 등급분류 및 지정에 관한 기준 등 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 ... 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. 제조업허가의 신청절차 제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를

식품의약품안전처

목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등 제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 ... 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 1. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은

식품의약품안전처

제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관ㆍ보좌기관의 직급 및 직급별

식품의약품안전처

제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 영은 식품의약품안전처와 그 소속기관의 조직과 직무범위, 그 밖에 필요한