식품의약품안전처

제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해(危害)를 방지하고

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의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(이하 "영"이라 한다) 제10조제2항에 따른 부담금 납부고지서는 별지 제1호서식에 따른다. ② 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장은 영 제10조제5항에 따라 법 제86조의2에 따른 의약품 부작용 피해구제 부담금

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대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다. 2. "실험동물"이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다. 3. "재해"란 동물실험으로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다. 4. "동물실험시설"이란 동물실험 또는 이를

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 식품의 안전에 관한 국민의 권리ㆍ의무와 국가 및 지방자치단체의

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영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 임상적 성능시험기관 제2조(임상적 성능시험기관) 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다. 1. 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원 2. 진단검사의학 또는 ... 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근(常勤)하는 기관 임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁 제3조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 같은 조 제2항에 따른 임상검사실의 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 대한 평가업무를 진단검사의학ㆍ병리학 또는 유전자검사 등에 대한 조사ㆍ분석ㆍ연구 등을 주된

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의

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위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 가축의 범위 등 제2조(가축의 범위 등) ① 「축산물 위생관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "대통령령으로 정하는 동물"이란 다음 각 호의 동물을 말한다. 1. 사슴 2. 토끼 3. 칠면조 4. 거위 ... 메추리 6. 꿩 7. 당나귀 ② 법 제2조제8호에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 것을 말한다. 1. 분쇄가공육제품(식육을 주원료로 하여 세절(細切) 또는 분쇄하여 가공한 햄버거패티ㆍ미트볼ㆍ돈가스 등을 말한다) 2. 갈비가공품 3. 식육추출가공품(식육을 원료로 하여 물로 추출한 것 또는

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등 제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등) ① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 ... 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다. 1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것 2. 체외진단의료기기의 사용목적에

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제86조의5에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의약품부작용 심의위원회의 구성 제2조(의약품부작용 심의위원회의 구성) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따른 사람으로 성별을 고려하여 구성한다 ... 법 제68조의11제3항제1호에 해당하는 사람: 6명 이상 8명 이하 2. 법 제68조의11제3항제2호에 해당하는 사람: 2명 3. 법 제68조의11제3항제3호에 해당하는 사람: 1명 이상 3명 이하 4. 법 제68조의11제3항제4호에 해당하는 사람: 2명 ② 법 제68조의11제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원"이란 보건복지부

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위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 동물성 식품의 범위 제1조의2(동물성 식품의 범위) 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호의2 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 「식품위생법」 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 식품의 기준 ... 식육함유가공품 3. 알함유가공품 수입식품안전관리인증기준 적용업소 인증 등에 관한 업무의 위탁 제1조의3(수입식품안전관리인증기준 적용업소 인증 등에 관한 업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제6조의2제6항에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원에 위탁한다. 1. 법 제6조의2제1항 전단에

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안전관리ㆍ공급위원회의 구성 제2조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제3항 전단에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다. 1. 재정경제부 2. 과학기술정보통신부 3. 외교부 ... 받은 의료제품에 대한 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치 제3조(긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등 제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 ... 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 1. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은

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위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 마약 등 제2조(마약 등) ① 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에 따른 마약은 별표 1과 같다. ② 법 제2조제2호마목에 따른 마약은 별표 2와 같다. ③ 법 제2조제3호가목부터 마목까지의 규정에 따른 ... 향정신성의약품은 각각 별표 3부터 별표 7까지와 같다. ④ 법 제2조제4호다목에 따른 대마는 별표 7의2와 같다. ⑤ 법 제2조제6호에 따른 원료물질은 별표 8과 같다. 마약류관리기본계획 및 시행계획 제2조의2(마약류관리기본계획 및 시행계획) ① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제2조의3제1항에 따라 소관 마약류 관리에 관한 계획을 수립하여

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 등급분류 및 지정에 관한 기준 등 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 ... 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. 제조업허가의 신청절차 제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를

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목적) 이 영은 「식품위생법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 집단급식소의범위 제2조(집단급식소의범위) 「식품위생법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제12호에 따른 집단급식소는 1회 50명 이상에게 식사를 제공하는 급식소를 말한다. 제3조 삭제 위해평가의 대상 등 제4조(위해평가의 대상 ... 법 제15조제1항에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위해평가(이하 "위해평가"라 한다) 대상은 다음 각 호로 한다. 1. 국제식품규격위원회 등 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 채취ㆍ제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 조직의 분배ㆍ이식의 금지 등 제2조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 ... 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제7호에서 "이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인체조직(이하 "조직"이라 한다)을 말한다. 1. 법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성여부 검사를 받지 아니하거나 같은 검사에서 부적합하다고 판정된 조직

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 수입식품 등의 안전성을 확보하고 품질의 향상을 도모하며 올바른