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사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 2. "검체"란 인체 또는 동물로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액ㆍ소변ㆍ분변 등과 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된

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법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다. 2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 영은 식품의약품안전처와 그 소속기관의 조직과 직무범위, 그 밖에 필요한

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호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다. 1. 이종이식제제: 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 2. 이종이식융복합제제: 제1호에 따른 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합

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식품을 말한다. 1의2. "맞춤형건강기능식품"이란 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분ㆍ조합한 것을 말한다. 2. "기능성"이란 인체의

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제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다. 1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것 2. 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것 3. 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할

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한다. 정의 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다. 2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기

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이하 "디지털기술"이라 한다)이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술을 말한다. 1. 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술 2. 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」 제2조제1호에 따른 지능형 로봇 활용 기술 3. 「정보통신산업 진흥법」 제2조제1호에 따른 정보통신 활용 기술

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관ㆍ보좌기관의 직급 및 직급별