법령법령2023.02.20
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙식품의약품안전처
목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. 정의 제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는
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식품의약품안전처
목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. 정의 제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는
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목적 제1조(목적) 이 영은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에
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목적 제1조(목적) 이 영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로
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목적 제1조(목적) 이 영은 「위생용품 관리법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을
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목적 제1조(목적) 이 영은 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에
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목적 제1조(목적) 이 영은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한
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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 부담금 납부고지서 등 제2조(부담금 납부고지서 등) ① 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(이하 "영"이라 한다 ... 이하 "법"이라 한다) 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장은 영 제10조제5항에 따라 법 제86조의2에 따른 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과 및 징수 등에 관한 사항을 별지 제2호서식의 의약품 부작용 피해구제 부담금
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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 영은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법
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목적 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제68조의11, 제86조제5항, 제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5에서 위임된 사항과 그
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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품
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목적 제1조(목적) 이 영은 「화장품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을규정함을 목적으로 한다
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목적 제1조(목적) 이 영은 「어린이 식생활안전관리 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을
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목적 제1조(목적) 이 영은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의약품 제조소의 시설 기준 제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 "영"이라 한다 ... 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소, 카바페넴제제의 작업소, 모노박탐제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 세포독성 항암제제의 작업소, 생물학적제제등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호에 따른 생물학적제제등을 말한다. 이하 같다)의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있을
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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된
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목적 제1조(목적) 이 영은 「디지털의료제품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로
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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 법은 인체에 직접 적용되는 제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을
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목적 제1조(목적) 이 영은 「수입식품안전관리 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을
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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「실험동물에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그
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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「어린이 식생활안전관리 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그