식품의약품안전처

제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 영은 식품의약품안전처와 그 소속기관의 조직과 직무범위, 그 밖에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 소속기관 제2조(소속기관) ① 식품의약품안전처장의 관장사무를 지원하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 식품의약품안전평가원을 둔다. ② 식품의약품안전처장의 소관사무를 분장하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 지방식

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관ㆍ보좌기관의 직급 및 직급별 정원, 「정부조직법」 제2조제3항 및 제5항에 따라 기획조정관ㆍ국장ㆍ기획관ㆍ부장 밑에 두는 보조기관과 이에 상당하는 보좌기관의 설치 및 사무분장 등 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법 제2조(연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법) ① 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령」(이하 "영"이라…

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 등급분류 및 지정에 관한 기준 등 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. 제조업허가의 신청절차 제

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 첨단바이오의약품의 범위 제2조(첨단바이오의약품의 범위) ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 업종별 시설기준 제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. 영업허가의 신청 제3조(영업허가의 신청) ①법 제5조제

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「위생용품 관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 영업의 종류별 시설기준 제2조(영업의 종류별 시설기준) ① 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항 전단 및 같은 조 제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 1을 말한다. ② 법 제3조제1항 전

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목적 제1조(목적) 이 영은 「위생용품 관리법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 위생용품의 종류 제2조(위생용품의 종류) ① 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호마목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 미용 또는 예술 표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부를 착색하기 위해 바늘 등을 사용하여 피부…

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목적 제1조(목적) 이 영은 「어린이 식생활안전관리 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 어린이 기호식품 제2조(어린이 기호식품) 「어린이 식생활안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따른 어린이 기호식품은 별표 1과 같다. 어린이 식품안전보호구역의 지정 등 제3조(어린이 식품안전보호구역의 지정 등)…

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 기능성화장품의 범위 제2조(기능성화장품의 범위) 「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 화장품"이란 다음 각 호의 화장품을 말한다. 1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하

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목적 제1조(목적) 이 영은 「화장품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을규정함을 목적으로 한다. 영업의 세부 종류와 범위 제2조(영업의 세부 종류와 범위) 「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제1항에 따른 화장품 영업의 세부 종류와 그 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 화장품제조업: 다음 각 목의 구분에 따른 영업 2. 화장품책임판매업:

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등 제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별

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목적 제1조(목적) 이 영은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 위해성평가 기본계획의 통보 제2조(위해성평가 기본계획의 통보) 식품의약품안전처장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따라 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획을 수립하거나…

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목적 제1조(목적) 이 영은 「식품안전기본법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 사업자의 범위 제2조(사업자의 범위) 「식품안전기본법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호차목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호에 해당하는 것을 말한다. 1. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품 2. 「먹는물관리법」에…

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목적 제1조(목적) 이 영은 「마약류 관리에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 마약 등 제2조(마약 등) ① 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에 따른 마약은 별표 1과 같다. ② 법 제2조제2호마목에 따른 마약은 별표 2와 같다. ③ 법 제2조제3호가목부터 마목까지의 규정에 따

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제1장 총칙 목적 제1조(목적) 이 영은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 식품ㆍ의약품 등의 범위 제2조(식품ㆍ의약품 등의 범위) 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호카목에서 "대통령령으로 정하는…

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 디지털기술의 범위 제2조(디지털기술의 범위) ① 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에 따른 "지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단기술"(이하 "디지털기술"이

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「식품위생법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 식품등의 위생적인 취급에 관한 기준 제2조(식품등의 위생적인 취급에 관한 기준) 「식품위생법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제3항에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위생적인 취급에 관

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등 제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등) ① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로…

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목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 부담금 납부고지서 등 제2조(부담금 납부고지서 등) ① 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(이하 "영"이라 한다) 제10조제2항에 따른 부담금 납부고지서는 별지 제1호서식