{"id":"e4492f16-469d-4787-995f-fec07db3cc7f","doc_type":"law","title":"인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙","summary":"목적\n제1조(목적) 이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n위해성평가의 방법 등\n제2조(위해성평가의 방법 등)\n① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 \"법\"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음…","body":"목적\n제1조(목적) 이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n위해성평가의 방법 등\n제2조(위해성평가의 방법 등)\n① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 \"법\"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.\n1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소\n2. 위해성평가의 기간\n3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보\n4. 위해요소의 인체노출 안전기준\n5. 인체가 위해요소에 노출된 정도\n6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도\n② 식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.\n1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인\n2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인\n3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인\n③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.\n독성시험의 항목ㆍ방법 등\n제3조(독성시험의 항목ㆍ방법 등)\n① 식품의약품안전평가원장은 법 제11조에 따라 다음 각 호의 독성시험을 실시할 수 있다.\n1. 단회투여독성시험\n2. 반복투여독성시험\n3. 생식ㆍ발생독성시험\n4. 유전독성시험\n5. 항원성시험\n6. 면역독성시험\n7. 발암성시험\n8. 국소독성시험\n9. 흡입독성시험\n10. 그 밖에 인체적용제품 특성에 따른 독성시험\n② 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따라 실시된 독성시험의 결과에 대하여 전문가의 검증을 거칠 수 있다.\n③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 독성시험의 절차ㆍ방법과 독성시험 결과의 검증에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.\n출입ㆍ조사ㆍ수거 등\n제4조(출입ㆍ조사ㆍ수거 등)\n① 법 제12조제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거를 하려는 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 증표를 관계인에게 제시해야 한다.\n1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법」 제22조제3항에 따른 증표\n2. 축산물: 「축산물 위생관리법」 제19조제4항에 따른 증표\n3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제2항에 따른 증표\n4. 의약품 또는 의약외품: 「약사법」 제69조제2항에 따른 증표\n5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조제3항에 따른 증표\n6. 화장품: 「화장품법」 제18조제4항에 따른 증표\n7. 의료기기: 「의료기기법」 제32조제2항에 따른 증표\n8. 위생용품: 「위생용품 관리법」 제14조제3항에 따른 증표\n② 법 제12조제1항에 따라 인체적용제품을 수거한 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 수거증을 피수거인에게 발급해야 한다.\n1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법 시행규칙」 제20조제2항에 따른 수거증\n2. 축산물: 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제26조제2항에 따른 수거증\n3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조제2항에 따른 수거증\n4. 의약품 또는 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제86조제1항에 따른 수거증\n5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조에 따른 수거증\n6. 화장품: 「화장품법 시행규칙」 제25조에 따른 수거증\n7. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 제55조제1항에 따른 수거증\n8. 위생용품: 「위생용품 관리법 시행규칙」 제21조제2항에 따른 수거증\n③ 관계 공무원은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품을 수거 장소에서 봉함ㆍ봉인(封印)해야 한다.\n④ 지방식품의약품안전청장은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.\n위해성평가 요청서\n제5조(위해성평가 요청서) 법 제16조제1항 및 같은 법 시행령 제10조제3항에 따라 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 서식의 위해성평가 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체인 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조제5항에 따른 소비자단체 등록증을 말한다)\n2. 그 밖에 요청사유 등을 설명하는 데 필요한 참고자료\n인체적용제품 이상사례 조사 등\n제6조(인체적용제품 이상사례 조사 등)\n① 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사의 대상은 다음 각 호와 같다.\n1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2에 따라 보고된 이상사례\n2. 「약사법」 제68조의8, 「의료기기법」 제31조 및 「화장품법 시행규칙」 제12조제10호ㆍ제12조의2제5호에 따라 보고된 부작용 사례\n3. 그 밖에 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례로서 식품의약품안전처장이 조사가 필요하다고 인정한 사례\n② 식품의약품안전평가원장은 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례를 조사하는 경우 이상사례 발생 빈도, 위해요소의 위해 정도 및 시급성 등을 고려해야 한다.\n③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.\n교육ㆍ홍보\n제7조(교육ㆍ홍보)\n① 법 제19조제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 주요 내용은 다음 각 호와 같다.\n1. 인체적용제품의 안전관리에 대한 이해도 향상\n2. 인체적용제품의 안전관리에 대한 자발적 실천\n② 법 제19조제1항에 따른 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시한다.\n③ 법 제19조제1항에 따른 홍보의 방법은 다음 각 호와 같다.\n1. 정보통신매체를 이용하는 방법\n2. 현장실습 등의 체험활동을 이용하는 방법\n3. 「방송법」 제73조제4항에 따른 비상업적 공익광고를 활용하는 방법\n4. 소비자단체의 홍보활동을 지원하는 방법","ministry_code":"mfds","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"legal","published_at":"2022-01-25T15:00:00.000Z","fetched_at":"2026-08-06T14:10:10.480Z","source_url":"https://www.law.go.kr/법령/%EC%9D%B8%EC%B2%B4%EC%A0%81%EC%9A%A9%EC%A0%9C%ED%92%88%EC%9D%98%20%EC%9C%84%ED%95%B4%EC%84%B1%ED%8F%89%EA%B0%80%EC%97%90%20%EA%B4%80%ED%95%9C%20%EB%B2%95%EB%A5%A0%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99","source_tier":"api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙","인체적용제품위해성평가법 시행규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"lang":"ko","tags":["총리령","제정"],"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"a7b898c9-df32-42de-9980-024342d9ea39","doc_type":"procurement","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-08-05T05:52:11.000Z"},{"id":"c018745f-5c92-41ed-bf71-ad6545faef2f","doc_type":"procurement","title":"의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 단계적 의무화를 위한 적정 관리체계 방안 마련 연구","published_at":"2026-08-04T04:15:33.000Z"},{"id":"02fa1b1d-daac-4a61-a3ea-8332b6a535fe","doc_type":"procurement","title":"생약누리 2026년 2차 기획전시 연출 및 제작 설치 용역","published_at":"2026-08-03T08:42:24.000Z"},{"id":"93f04dc4-4d85-41c5-b1b4-0f27ef114cca","doc_type":"procurement","title":"(26211독성국004, 독성연구과)오류보정 차세대 DNA 염기서열 분석법(ecNGS) 검증 연구","published_at":"2026-08-03T07:12:43.000Z"},{"id":"6abe01e3-0596-45b6-9e48-2b2ce65d729f","doc_type":"procurement","title":"식품의약품안전평가원 시약 및 실험기자재 구매입찰_2026년 7월2기[제2026-248호]","published_at":"2026-08-03T06:17:36.000Z"}]}}