{"id":"d674a449-1a4f-4e89-a61e-ac755cbf4e98","doc_type":"law","title":"혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙","summary":"목적\n제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n혁신의료기기의 지정\n제2조(혁신의료기기의 지정)\n① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 \"영\"이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는…","body":"목적\n제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n혁신의료기기의 지정\n제2조(혁신의료기기의 지정)\n① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 \"영\"이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는 별지 제1호서식과 같다.\n② 영 제15조제4항에 따른 혁신의료기기 지정서는 별지 제2호서식과 같다.\n혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등\n제3조(혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등)\n① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 \"법\"이라 한다) 제22조제2항에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사(이하 \"단계별 심사\"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 혁신의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 삭제\n2. 삭제\n3. 삭제\n② 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따른 단계별 심사의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.\n③ 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의하여 단계별 심사를 승인한 경우에는 신청인에게 다음 각 호의 사항을 포함하여 승인한 사실을 통보하고, 법 제22조제2항 각 호의 개발 단계별로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 제출받아 심사해야 한다.\n1. 단계별 심사의 대상\n2. 단계별 심사의 처리기간(각 단계별 자료 제출일부터 30일 이내로 한다)\n3. 단계별 심사의 결과 통보방법\n4. 단계별 심사 시 제출자료 및 제출일정\n5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 단계별 심사에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항\n④ 법 제22조제3항 후단에 따라 단계별 심사의 변경을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 혁신의료기기 단계별 심사의 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의한 후 변경승인 여부를 결정해야 하며, 해당 변경승인의 절차 및 방법에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다.\n⑤ 식품의약품안전처장은 법 제22조제4항 각 호 외의 부분 본문에 따라 각 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하는 경우에는 해당 단계별 심사가 완료된 날부터 7일 이내에 서면으로 해야 한다.\n⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 단계별 심사의 신청, 승인ㆍ변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등\n제4조(혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등)\n① 법 제22조제5항에 따른 혁신의료기기에 대한 우선심사(이하 \"우선심사\"라 한다)의 범위는 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서 또는 임상시험자료(같은 법 제15조제6항에 따라 수입허가 또는 수입인증에 관해 준용하는 경우를 포함한다. 이하 같다)에 대한 심사로 한정한다.\n② 우선심사를 받으려는 자는 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항에 따른 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증(이하 \"제조허가등\"이라 한다)의 신청 시 우선심사의 요청에 관한 서류를 제조허가등을 위한 신청서류와 함께 제출해야 한다.\n③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 우선심사의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n혁신의료기기에 대한 심사기준 설정\n제5조(혁신의료기기에 대한 심사기준 설정)\n① 법 제22조제6항에 따라 본인이 제시하는 혁신의료기기의 기준ㆍ규격(이하 이 조에서 \"새로운 기준ㆍ규격\"이라 한다)에 대해 식품의약품안전처장의 검토를 요청하려는 자는 별지 제5호서식의 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서(전자문서로 된 요청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준ㆍ규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 불합리한 사유와 그 근거자료\n2. 새로운 기준ㆍ규격의 설정 내용, 설정 근거 및 그 실측치에 관한 자료\n3. 새로운 기준ㆍ규격에 대한 국내외 연구 현황 및 사용 현황 등에 관한 자료\n② 식품의약품안전처장은 법 제22조제6항에 따라 새로운 기준ㆍ규격의 검토를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회(이하 \"의료기기위원회\"라 한다)에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.\n③ 식품의약품안전처장은 법 제22조제6항에 따라 새로운 기준ㆍ규격의 타당성을 인정하여 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 심사기준으로 설정하기로 한 경우에는 지체 없이 그 설정 사실을 요청인에게 알려야 한다.\n혁신의료기기에 대한 시판 후 조사\n제6조(혁신의료기기에 대한 시판 후 조사)\n① 식품의약품안전처장은 법 제23조제1항 본문에 따른 시판 후 조사(이하 \"시판 후 조사\"라 한다)의 명령을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기위원회에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.\n② 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사를 실시해야 하는 제조업자(「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 또는 수입업자(「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)는 시판 후 조사의 명령을 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 시판 후 조사 계획서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 조사 대상\n2. 조사 기간\n3. 조사 방법\n4. 조사 범위\n5. 국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안\n6. 혁신의료기기의 이상반응 등에 대한 대처 계획\n③ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 실시 현황을 보고하려는 제조업자 또는 수입업자는 별지 제6호서식의 시판 후 조사 실시 현황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 관찰 자료\n2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 정보 자료\n3. 시판 후 조사 계획서의 변경 여부에 관한 자료\n4. 시판 후 조사를 위해 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료\n④ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 결과를 보고하려는 자는 별지 제7호서식의 시판 후 조사 결과 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시판 후 조사 종료일부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 조사ㆍ평가 자료\n2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 조사ㆍ평가 자료\n3. 시판 후 조사를 위해 연구ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료\n4. 혁신의료기기의 국내외 판매 현황 및 외국의 허가 현황에 관한 자료\n5. 해당 혁신의료기기와 유사하거나 같은 수준의 다른 국내외 의료기기와의 안전성 비교에 관한 평가 자료\n혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준\n제7조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준)\n① 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업[법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(이하 \"혁신의료기기소프트웨어\"라 한다)의 제조기업을 말한다. 이하 같다]에 대한 인증 기준은 다음 각 호와 같다.\n1. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 전문인력이 있을 것\n2. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 독립적으로 수행하는 전담부서가 있을 것\n3. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 시설ㆍ기구ㆍ장비 및 품질관리체계를 갖출 것\n4. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어를 연구ㆍ개발한 실적이 있을 것\n② 제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등\n제8조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등)\n① 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류\n2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서\n3. 해당 기업의 사무운영규정\n4. 해당 기업의 사업자등록증\n5. 해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료\n6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료\n② 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 신청과 관련하여 제7조에 따른 인증 기준에 적합한지 여부를 전문적으로 평가하기 위해 의료기기 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 전문가 등으로 구성된 인증평가협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.\n③ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 인증을 신청한 자에 대해 실태조사를 실시할 수 있다.\n④ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제9호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서(전자문서로 된 인증서를 포함한다)를 발급하고, 혁신의료기기소프트웨어인증기업대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.\n1. 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증번호 및 인증연월일\n2. 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 명칭 및 혁신의료기기 지정번호\n⑤ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호 및 제6조제1항에 따른 기술문서에 관한 자료 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다.\n⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차ㆍ방법 및 인증평가협의체의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소\n제9조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소)\n① 식품의약품안전처장은 법 제24조제2항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 취소하려는 경우에는 청문을 실시할 수 있다.\n② 식품의약품안전처장은 법 제24조제2항에 따라 의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 취소하는 경우에는 그 취소 사유를 명시하여 서면으로 알려야 한다.\n③ 법 제24조제2항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증이 취소된 자는 지체 없이 제8조제4항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서를 식품의약품안전처장에게 반납해야 한다.\n혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항\n제10조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항) 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 의료기기기업은 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.\n1. 혁신의료기기소프트웨어의 시판 후 그 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가할 것\n2. 제1호에 따른 수집ㆍ평가 결과를 반기별로 식품의약품안전처장에게 보고할 것\n3. 혁신의료기기소프트웨어의 사용에 따른 이상반응 등에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하고, 그 대응 방안을 마련할 것\n4. 제1호에 따른 자료는 수집한 날부터 3년간 보관할 것\n혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증\n제11조(혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증) 법 제24조제4항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증을 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 「의료기기법 시행규칙」 제26조제3항에 따른 변경허가(변경인증) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 \"정보원\"이라 한다)에 제출해야 한다.\n1. 변경사실을 확인할 수 있는 서류\n2. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당한다)\n3. 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당한다)\n혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등\n제12조(혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등)\n① 법 제24조제5항 전단에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경사항을 보고하려는 자는 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식품의약품안전처장 또는 정보원에 해당 분기 동안의 변경사항을 모두 보고해야 한다. 이 경우 법 제24조제6항에 따라 기록ㆍ보관해야 하는 근거자료의 목록을 함께 제출해야 한다.\n② 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제24조제5항 전단에 따라 변경사항을 보고받은 경우에는 그 허가대장 또는 인증대장에 변경일, 변경내용 및 안전성ㆍ유효성에 관한 근거자료 목록을 적어야 한다.\n③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 변경보고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관\n제13조(안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관) 법 제24조제6항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조업자 또는 수입업자는 같은 조 제5항에 따른 혁신의료기기소프트웨어 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 다음 각 호의 구분에 따라 기록ㆍ보관해야 한다.\n1. 기록의 경우: 변경사항이 발생한 날부터 제12조제1항에 따라 보고하기 전까지 기록할 것. 다만, 변경사항에 대한 안전성 및 유효성의 성격ㆍ특성ㆍ수준 등에 비추어 그 근거자료에 대한 기록이 필요한 경우에는 보고를 한 이후에도 계속 기록할 수 있다.\n2. 보관의 경우: 제12조제1항에 따라 보고한 날부터 3년간 보관할 것\n혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준\n제14조(혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준)\n① 법 제24조제8항 전단에서 \"총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준\"이란 다음 각 호의 기준을 말한다.\n1. 임상시험은 법 제24조제7항 전단에 따라 승인받은 임상시험계획서(이하 이 조에서 \"임상시험계획서\"라 한다)에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것\n2. 임상시험용 혁신의료기기소프트웨어는 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용하고, 임상시험 외의 목적에는 사용하지 않을 것\n3. 의무기록 등 데이터(이하 이 조에서 \"의료용 데이터\"라 한다)의 사용에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 본인의 동의를 받을 것\n4. 의료용 데이터의 사용에 따른 개인정보에 대해서는 「개인정보 보호법」에 따른 익명화 조치를 실시하는 등 충분한 개인정보 보호대책을 마련할 것\n5. 의료용 데이터의 접근, 사용 또는 정보누설금지 등에 대해서는 「의료법」에서 정하는 바에 따를 것\n6. 매년 2월 말일까지 별지 제10호서식에 따라 식품의약품안전처장 및 법 제24조제7항에 따라 임상시험실시에 관한 심사 등을 위해 설치된 위원회에 임상시험 실시상황을 주기적으로 보고하고, 임상시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제11호서식에 따라 임상시험 종료결과를 보고할 것\n7. 임상시험을 종료한 경우에는 임상시험계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포함한다)를 임상시험 종료일부터 3년간 보존할 것\n8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 의료용 데이터의 사용을 통한 임상시험의 안전하고 과학적인 실시를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 지킬 것\n② 제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n시설과 제조 및 품질관리체계의 기준\n제15조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)\n① 법 제24조제9항 전단에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.\n1. 시설 기준\n2. 제조 및 품질관리체계의 기준\n가. 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것. 다만, 수입허가 또는 수입인증을 받으려는 자의 경우에는 영업소를 갖추어야 한다.\n나. 제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 수행할 수 있는 시험시설 등을 갖출 것\n다. 원료ㆍ자재 및 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관시설 등을 갖출 것\n가. 제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템을 문서화하여 실행할 것\n나. 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것\n다. 제조 및 품질관리의 실행과 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것\n라. 제조 및 품질관리체계의 적합성 유지를 위해 내부감사 및 외부심사를 실시할 것\n마. 그 밖에 가목부터 라목까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 제조 및 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것\n② 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.\n임상시험의 지원\n제16조(임상시험의 지원)\n① 정보원은 법 제28조제2항 각 호에 따른 임상시험의 지원을 신속하게 수행하기 위해 임상시험의 지원과 관련된 내용 및 절차 등이 별도의 정보통신시스템 또는 정보원의 인터넷 홈페이지를 통해 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 할 수 있다.\n② 정보원은 법 제28조제2항 각 호에 따른 임상시험의 지원을 효율적이고 집중적으로 수행하기 위해 필요한 경우에는 해당 임상시험의 지원 업무를 독립적으로 수행하는 전문기구를 구성ㆍ운영할 수 있다.\n혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업\n제17조(혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업)\n① 정보원은 법 제29조제1항에 따라 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 사업(이하 이 조에서 \"안전관리 기반 구축 사업\"이라 하다)을 하는 때에는 매년 사업 추진의 계획 및 내용 등에 관한 사항을 정보원의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 다만, 안전관리 기반 구축 사업의 성격 및 특성 등에 비추어 긴급하거나 집중적인 추진 등이 필요한 경우에는 수시로 그 계획 및 내용 등에 관한 사항을 게재할 수 있다.\n② 정보원은 안전관리 기반 구축 사업의 계획, 점검 및 평가 등 해당 사업의 추진에 관한 중요한 사항의 협의를 위해 필요한 경우에는 관계 공무원, 정보원 임직원 또는 의료기기 전문가 등으로 구성되는 안전관리 기반구축 협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.\n혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업\n제18조(혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업)\n① 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업(이하 이 조에서 \"표준화 사업\"이라 한다)을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 또는 표준화 업무와 관계되는 공무원, 공공기관 임직원 또는 전문가 등으로 구성되는 표준화 사업 추진 협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.\n② 식품의약품안전처장은 표준화 사업의 효율적 추진을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 또는 표준화 업무와 관계되는 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 또는 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.\n③ 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항제1호에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준을 제정ㆍ개정ㆍ폐지하거나 같은 항 제2호에 따른 국내외 표준을 조사ㆍ연구ㆍ개발한 경우에는 그 내용을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.\n전문인력 양성기관의 지정 신청서 등\n제18조의2(전문인력 양성기관의 지정 신청서 등)\n① 영 제19조제2항에 따른 전문인력 양성기관(법 제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관을 말한다. 이하 같다) 지정 신청서는 별지 제12호서식과 같다.\n② 영 제19조제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제13호서식과 같다.\n혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등\n제19조(혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등)\n① 법 제36조제1항에 따른 혁신의료기기의 조사 범위는 혁신의료기기에 대한 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ보관ㆍ저장에 관한 사항으로 한다.\n② 지방식품의약품안전청장은 법 제36조제1항에 따른 조사를 하려는 경우에는 그 조사를 하려는 날부터 1주일 전까지 조사 범위, 조사 일시, 조사 방법 및 협조 사항 등 해당 조사의 실시에 관한 사항을 조사대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급한 조사가 필요하거나 해당 조사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사대상자에게 알리지 않고 조사할 수 있다.\n③ 법 제36조제1항에 따라 조사를 하는 공무원은 「의료기기법」 제40조에 따른 의료기기 감시원으로 한정한다. 이 경우 해당 의료기기 감시원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.\n④ 법 제36조제3항에 따른 안전사용에 관한 조치 등의 명령에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.\n1. 안전사용에 관한 조치 등의 사유 및 필요성\n2. 안전사용에 관한 조치 등의 방법 및 내용\n3. 안전사용에 관한 조치 등의 이행 기간 및 이행 보고\n4. 안전사용에 관한 조치 등의 불이행에 따른 행정 제재\n행정처분 기준\n제20조(행정처분 기준) 법 제37조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 1과 같다.\n수수료\n제21조(수수료)\n① 법 제39조제1항에 따른 수수료는 별표 2와 같다.\n② 법 제39조제2항에 따라 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 별표 2에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.","ministry_code":"mfds","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"legal","published_at":"2023-01-30T15:00:00.000Z","fetched_at":"2026-08-06T14:08:55.332Z","source_url":"https://www.law.go.kr/법령/%ED%98%81%EC%8B%A0%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%A7%80%EC%9B%90%20%EB%B0%8F%20%EA%B4%80%EB%A6%AC%20%EB%93%B1%EC%97%90%20%EA%B4%80%ED%95%9C%20%EA%B7%9C%EC%B9%99","source_tier":"api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 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