{"id":"9032fd12-ba6c-4a6d-bd2e-35d56e4a0e1c","doc_type":"law","title":"의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙","summary":"목적\n제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n인증 절차\n제2조(인증 절차)\n① 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업 인증(이하 \"인증\"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다.\n② 인증을…","body":"목적\n제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n인증 절차\n제2조(인증 절차)\n① 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업 인증(이하 \"인증\"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다.\n② 인증을 받으려는 의료기기기업은 별지 제1호서식의 혁신형 의료기기기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.\n1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함된 기업 현황\n2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료\n3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황\n4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(법 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출한다)\n5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황\n6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획\n7. 의료기기 연구개발 과제의 수행 현황\n8. 의료기기 특허등록 및 기술이전 실적\n9. 의료기기 해외시장의 진출 현황\n10. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적\n11. 의료기기의 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 내용\n③ 보건복지부장관은 인증을 신청한 의료기기기업을 법 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증할 때에는 별지 제2호서식의 혁신형 의료기기기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시해야 한다.\n④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.\n인증마크의 도안 등\n제3조(인증마크의 도안 등)\n① 법 제10조제3항에 따른 인증을 나타내는 표시(이하 \"인증마크\"라 한다)의 도안 및 표시방법은 별표와 같다.\n② 혁신형 의료기기기업은 법 제12조에 따른 인증의 유효기간 동안 인증마크를 사용할 수 있다.\n지위의 승계 신청 등\n제4조(지위의 승계 신청 등)\n① 법 제11조제1항에 따라 지위의 승계를 신청하려는 기업은 별지 제3호서식의 혁신형 의료기기기업 지위승계신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.\n1. 제2조제2항 각 호의 서류\n2. 지위를 승계하려는 기업이 제2조제3항에 따라 발급받은 혁신형 의료기기기업 인증서\n3. 지위를 승계받으려는 기업이 지위를 승계하려는 기업의 사업 전부 또는 일부를 유지 또는 승계했음을 증명하는 자료\n② 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신형 의료기기기업의 지위승계를 위한 평가 방법ㆍ절차, 인증서의 발급 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.\n인증의 연장 신청 등\n제5조(인증의 연장 신청 등)\n① 법 제12조제2항에 따른 인증의 연장을 신청하려는 혁신형 의료기기기업은 그 유효기간이 끝나기 3개월 전까지 별지 제4호서식의 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.\n1. 제2조제2항 각 호의 서류\n2. 제2조제3항에 따라 발급받은 혁신형 의료기기기업 인증서\n② 법 제12조제2항에 따른 재평가의 기준에 관하여는 법 제10조제2항 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 \"영\"이라 한다) 제9조에 따른 인증기준을 준용하고, 인증을 연장하는 경우 인증서의 발급에 관하여는 제2조제3항을 준용한다.\n자료 요구 절차 등\n제6조(자료 요구 절차 등)\n① 보건복지부장관은 법 제14조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 신청한 기업이나 혁신형 의료기기기업에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.\n1. 혁신형 의료기기기업 인증기준 충족 및 유지 여부에 관한 자료\n2. 혁신형 의료기기기업의 지원 및 그 성과 등에 관한 자료\n3. 혁신형 의료기기기업의 지원계획 수립에 필요한 자료\n4. 그 밖에 보건복지부장관이 인증 또는 인증 취소 업무를 위하여 필요하다고 인정하는 자료\n② 보건복지부장관은 법 제14조제1항에 따라 자료를 요구할 때에는 그 목적ㆍ용도, 자료의 종류, 제출방법, 제출기한 등을 분명히 밝힌 문서로 해야 한다.\n기업 유형별 지원 방법\n제7조(기업 유형별 지원 방법) 법 제15조제2항에 따라 보건복지부장관은 영 제12조에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별로 그 세부 지원에 관한 사항을 법 제6조에 따른 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획에 반영하여 시행할 수 있다.\n국가연구개발사업 등 우선 참여의 방법 및 절차\n제8조(국가연구개발사업 등 우선 참여의 방법 및 절차)\n① 혁신형 의료기기기업은 법 제16조에 따라 의료기기의 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 우선 참여하려는 경우에는 해당 국가연구개발사업 등에 관한 설명 자료와 참여 자격을 갖추었음을 증명하는 서류를 보건복지부장관에게 제출할 수 있다.\n② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사업에 혁신형 의료기기기업을 우선 참여하게 할 수 있다.\n1. 법 제28조제1항 및 제30조부터 제35조까지의 규정에 따라 보건복지부장관이 추진하는 지원 사업\n2. 「보건의료기술 진흥법」 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업\n③ 제1항에 따라 자료를 제출받은 보건복지부장관은 해당 혁신형 의료기기기업을 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 관계 중앙행정기관 또는 지방자치단체의 장에게 서면으로 협조를 요청할 수 있다.\n임상시험 지원\n제9조(임상시험 지원) 보건복지부장관은 법 제28조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 필요한 지원을 할 수 있다.\n1. 국내에서 연구개발하거나 제조허가 등을 받으려는 의료기기에 대한 국내 임상시험\n2. 수출하려는 국가의 인허가를 취득하려는 의료기기에 대한 해외 임상시험\n3. 국내의 의료기기 임상시험 기반 구축 및 활용\n전문인력 양성기관의 지정 신청 등\n제10조(전문인력 양성기관의 지정 신청 등) 영 제19조제2항에 따른 전문인력 양성기관 지정 신청서는 별지 제5호서식에 따르고, 같은 조 제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제6호서식에 따른다.\n홍보·전시·훈련센터 지원\n제11조(홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원) 보건복지부장관은 법 제32조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터를 운영하는 자에게 그 운영비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.\n1. 혁신형 의료기기기업의 홍보센터\n2. 혁신의료기기 등 국내 개발 의료기기의 홍보ㆍ전시센터\n3. 의료인 대상 국내 개발 의료기기의 훈련센터","ministry_code":"mohw","ministry_name":"보건복지부","org_type":"부","category":"legal","published_at":"2020-05-03T15:00:00.000Z","fetched_at":"2026-08-06T14:13:09.555Z","source_url":"https://www.law.go.kr/법령/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EC%82%B0%EC%97%85%20%EC%9C%A1%EC%84%B1%20%EB%B0%8F%20%ED%98%81%EC%8B%A0%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%A7%80%EC%9B%90%EB%B2%95%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99","source_tier":"api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"lang":"ko","tags":["보건복지부령","제정"],"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"a092525b-0e47-45c9-ab78-367e7fe5571b","doc_type":"procurement","title":"2026 한-아세안 보건복지 컨퍼런스 행사 대행 용역","published_at":"2026-08-06T10:46:03.000Z"},{"id":"b47a1ed0-0773-4790-b358-f8ad4f1f855b","doc_type":"procurement","title":"환자급식용 주·부식 구매(9~12월, 4개월분)","published_at":"2026-08-06T07:39:58.000Z"},{"id":"27c687cb-4588-4f47-b7e1-e42e3e2149b4","doc_type":"procurement","title":"방문 똑똑! 마음 톡톡! 성과평가 연구","published_at":"2026-08-05T04:09:34.000Z"},{"id":"7b4156a6-2ea9-4655-b3c2-6a301d9c9e1d","doc_type":"law","title":"아동복지법 시행령","published_at":"2026-08-03T15:00:00.000Z"},{"id":"1752f2ba-1f3d-48a0-824c-22ff97527689","doc_type":"law","title":"아동복지법 시행규칙","published_at":"2026-08-03T15:00:00.000Z"}]}}