{"id":"4fd7d6b3-56aa-4a51-aa56-c845f583e872","doc_type":"law","title":"의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령","summary":"목적\n제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n제2조 삭제\n의약품 등 제조소의 시설 기준 등\n제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등)\n① 의약품 또는 의약외품(이하 \"의약품등\"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야…","body":"목적\n제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n제2조 삭제\n의약품 등 제조소의 시설 기준 등\n제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등)\n① 의약품 또는 의약외품(이하 \"의약품등\"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.\n1. 제조 작업을 하는 작업소\n2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실\n3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소\n4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구\n② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.\n1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것\n2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것\n③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 \"의약품등의 제조업자\"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.\n위탁에 의한 시설 및 기구 이용\n제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용)\n① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.\n② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 총리령으로 정한다.\n제조시설 및 기구의 다른 용도 이용\n제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의약품등 외의 물품을 제조하려는 경우에는 그 물품과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 범위에서 의약품등(제5호의 경우에는 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품으로 한정한다)의 제조시설 및 기구를 의약품등 외의 물품의 제조에 이용할 수 있다.\n1. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물 제조업을 등록한 자\n2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자\n3. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업 허가를 받은 자\n4. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자\n5. 「위생용품 관리법」 제3조에 따라 위생용품제조업을 신고한 자\n의약품등의 수입자의 시설 기준\n제6조(의약품등의 수입자의 시설 기준)\n① 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.\n1. 영업소 및 창고\n2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.\n② 제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다.\n1. 의약품등 제조업자 : 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구\n2. 의약품도매상 : 영업소 또는 창고\n제7조 삭제\n제8조 삭제\n시설 세부 기준의 위임\n제9조(시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 총리령으로 정한다.","ministry_code":"mfds","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"legal","published_at":"2021-10-18T15:00:00.000Z","fetched_at":"2026-08-06T14:10:47.391Z","source_url":"https://www.law.go.kr/법령/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%20%EB%93%B1%EC%9D%98%20%EC%A0%9C%EC%A1%B0%EC%97%85%20%EB%B0%8F%20%EC%88%98%EC%9E%85%EC%9E%90%EC%9D%98%20%EC%8B%9C%EC%84%A4%EA%B8%B0%EC%A4%80%EB%A0%B9","source_tier":"api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령"],"region":null,"kogl_type":1,"lang":"ko","tags":["대통령령","일부개정"],"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"a7b898c9-df32-42de-9980-024342d9ea39","doc_type":"procurement","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-08-05T05:52:11.000Z"},{"id":"c018745f-5c92-41ed-bf71-ad6545faef2f","doc_type":"procurement","title":"의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 단계적 의무화를 위한 적정 관리체계 방안 마련 연구","published_at":"2026-08-04T04:15:33.000Z"},{"id":"02fa1b1d-daac-4a61-a3ea-8332b6a535fe","doc_type":"procurement","title":"생약누리 2026년 2차 기획전시 연출 및 제작 설치 용역","published_at":"2026-08-03T08:42:24.000Z"},{"id":"93f04dc4-4d85-41c5-b1b4-0f27ef114cca","doc_type":"procurement","title":"(26211독성국004, 독성연구과)오류보정 차세대 DNA 염기서열 분석법(ecNGS) 검증 연구","published_at":"2026-08-03T07:12:43.000Z"},{"id":"6abe01e3-0596-45b6-9e48-2b2ce65d729f","doc_type":"procurement","title":"식품의약품안전평가원 시약 및 실험기자재 구매입찰_2026년 7월2기[제2026-248호]","published_at":"2026-08-03T06:17:36.000Z"}]}}