{"id":"10f07136-b3d7-4a55-8b4f-7a1663390df7","doc_type":"law","title":"체외진단의료기기법 시행령","summary":"목적\n제1조(목적) 이 영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n임상적 성능시험기관\n제2조(임상적 성능시험기관) 「체외진단의료기기법」(이하 \"법\"이라 한다) 제8조제1항제3호에서 \"대통령령으로 정하는 기관\"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.\n1. 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원\n2. 진단검사의학…","body":"목적\n제1조(목적) 이 영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n임상적 성능시험기관\n제2조(임상적 성능시험기관) 「체외진단의료기기법」(이하 \"법\"이라 한다) 제8조제1항제3호에서 \"대통령령으로 정하는 기관\"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.\n1. 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원\n2. 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학\n3. 국가, 지방자치단체 또는 의료기관 등으로부터 검체의 분석ㆍ검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근(常勤)하는 기관\n임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁\n제3조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 같은 조 제2항에 따른 임상검사실의 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 대한 평가업무를 진단검사의학ㆍ병리학 또는 유전자검사 등에 대한 조사ㆍ분석ㆍ연구 등을 주된 목적으로 하여 설립된 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.\n과징금의 부과기준 및 부과절차 등\n제4조(과징금의 부과기준 및 부과절차 등)\n① 법 제20조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다.\n② 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 과징금을 부과하려는 때에는 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의신청방법 및 이의신청기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알려야 한다.\n③ 제2항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다.\n④ 제3항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 납부자에게 영수증을 발급해야 하며, 지체 없이 그 수납 사실을 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.\n과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부\n제5조(과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)\n① 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자가 납부해야 하는 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우에는 「행정기본법」 제29조 단서에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 할 수 있다.\n② 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하는 경우에는 그 납부기한의 다음 날부터 1년을 초과할 수 없다.\n③ 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 과징금을 분할 납부하게 하는 경우 각 분할된 납부기한 간의 간격은 4개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다.\n과징금 미납자에 대한 처분절차\n제6조(과징금 미납자에 대한 처분절차)\n① 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한(제5조제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 한 경우로서 「행정기본법 시행령」 제7조제3항에 따라 과징금을 한꺼번에 징수하는 경우에는 해당 과징금을 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다)까지 과징금을 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급해야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발급하는 날부터 10일 이내로 해야 한다.\n② 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 그 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수해야 한다. 다만, 법 제20조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.\n③ 식품의약품안전처장은 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하는 때에는 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 해당 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다.\n체외진단의료기기 전문가위원회의 구성\n제7조(체외진단의료기기 전문가위원회의 구성)\n① 법 제21조제1항에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 \"위원회\"라 한다) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 남은 기간으로 한다.\n② 위원회는 위원회의 효율적 조사ㆍ심의를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 3개 이내의 분야별 소위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.\n③ 위원회는 위원회의 조사ㆍ심의 사항을 사전에 연구ㆍ검토하게 하기 위해 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다.\n위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피\n제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)\n① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다.\n1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우\n2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우\n3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대해 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우\n4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우\n5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에서 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우\n6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 등 위원회의 공정한 조사ㆍ심의를 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우\n② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 때에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.\n③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척사유에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 때에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)해야 한다.\n위원의 해촉\n제9조(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.\n1. 심신장애로 직무를 수행할 수 없게 된 경우\n2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우\n3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우\n4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우\n5. 제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 같은 조 제3항에 따라 회피하지 않은 경우\n위원회의 운영\n제10조(위원회의 운영)\n① 위원회의 위원장(이하 \"위원장\"이라 한다)은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄한다.\n② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.\n③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.\n④ 위원회의 사무를 처리하기 위해 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.\n⑤ 위원회는 위원회의 조사ㆍ심의를 위해 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 위원회의 회의 출석이나 의견 또는 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.\n위원회의 운영세칙\n제11조(위원회의 운영세칙) 제7조부터 제10조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 또는 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.\n기술지원 사업의 위탁\n제12조(기술지원 사업의 위탁)\n① 식품의약품안전처장은 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 기술지원 사업을 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 \"한국의료기기안전정보원\"이라 한다)에 위탁한다.\n② 제1항에 따라 위탁을 받은 한국의료기기안전정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 사업운영계획, 사업집행현황, 자금운용계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.\n권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁\n제13조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)\n① 식품의약품안전처장은 법 제26조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.\n1. 법 제5조제1항 전단 및 같은 조 제9항에 따른 제조업허가 및 그 허가 여부 통지\n2. 법 제10조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가의 변경허가, 변경보고 및 변경허가 여부 통지\n3. 법 제11조제1항 전단에 따른 수입업허가 및 같은 조 제5항에 따라 준용되는 법 제5조제9항에 따른 수입업허가 여부 통지\n4. 법 제11조제5항에 따라 준용되는 법 제10조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 수입업허가의 변경허가, 변경보고 및 변경허가 여부 통지\n5. 법 제16조에 따른 보고명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거\n6. 법 제17조에 따른 체외진단의료기기의 검사명령\n7. 법 제18조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 및 그 업무의 정지명령\n8. 법 제20조에 따른 과징금의 부과 및 징수\n9. 법 제25조제1호에 따른 청문\n② 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁한다.\n1. 법 제5조제3항에 따른 제조인증 또는 제조신고\n2. 법 제10조제1항 및 제2항에 따른 변경인증, 변경신고 및 변경보고\n3. 법 제11조제2항에 따른 수입인증 또는 수입신고\n4. 법 제11조제5항에 따라 준용되는 법 제10조제1항 및 제2항에 따른 수입인증 또는 수입신고의 변경인증, 변경신고 및 변경보고\n③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원에 대해 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.\n민감정보 및 고유식별정보의 처리\n제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(이하 \"범죄경력정보\"라 한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 정보를 처리할 수 있다. 다만, 제6호의 사무의 경우에는 범죄경력정보는 제외한다.\n1. 법 제5조에 따른 체외진단의료기기의 제조업허가, 제조허가, 제조인증 및 제조신고 등에 관한 사무\n2. 법 제8조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정에 관한 사무\n3. 법 제10조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 변경보고 등에 관한 사무\n4. 법 제11조에 따른 체외진단의료기기의 수입업허가, 수입허가, 수입인증 및 수입신고 등에 관한 사무(같은 조 제5항에 따라 준용되는 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 변경보고 등의 사무를 포함한다)\n5. 법 제12조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 인증 취소 등에 관한 사무\n6. 법 제17조에 따른 체외진단의료기기의 검사명령에 관한 사무\n7. 법 제18조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 및 그 업무의 정지명령에 관한 사무\n8. 법 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 취소 및 그 업무의 정지명령에 관한 사무\n9. 법 제20조에 따른 과징금의 부과 및 징수에 관한 사무\n10. 법 제25조에 따른 청문에 관한 사무\n과태료의 부과기준\n제15조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.","ministry_code":"mfds","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"legal","published_at":"2023-12-11T15:00:00.000Z","fetched_at":"2026-08-06T14:05:40.791Z","source_url":"https://www.law.go.kr/법령/%EC%B2%B4%EC%99%B8%EC%A7%84%EB%8B%A8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EB%A0%B9","source_tier":"api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["체외진단의료기기법 시행령"],"region":null,"kogl_type":1,"lang":"ko","tags":["대통령령","타법개정"],"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"a7b898c9-df32-42de-9980-024342d9ea39","doc_type":"procurement","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-08-05T05:52:11.000Z"},{"id":"c018745f-5c92-41ed-bf71-ad6545faef2f","doc_type":"procurement","title":"의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 단계적 의무화를 위한 적정 관리체계 방안 마련 연구","published_at":"2026-08-04T04:15:33.000Z"},{"id":"02fa1b1d-daac-4a61-a3ea-8332b6a535fe","doc_type":"procurement","title":"생약누리 2026년 2차 기획전시 연출 및 제작 설치 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